肠溶明胶空心胶囊是如何制作的

肠溶明胶空心胶囊的制作涉及原料准备、成型、包衣、切割套合等关键步骤，具体如下：

一、原料准备

主要原料：使用药用级明胶，其符合美国药典及其他国际机构为药品生产中所需物料设定的严格要求。明胶是从胶原中提取的水溶性蛋白质，按照受控的提取流程处理兽皮和骨骼即可获得。

辅料：包括聚乙二醇、色素、遮光剂（如氧化锌、氧化镁以及钙盐、钡盐等）、肠溶材料（如聚丙烯酸树脂、聚乙烯邻苯二醋酸酯等）以及其他必要的添加剂。

二、成型过程

溶胶：将明胶与水、甘油等辅料按一定比例混合，加热搅拌至完全溶解，形成均匀的胶液。胶液浓度通常为24%~30%，温度应控制在70℃以下，时间不宜过长，以免胶液黏度下降。

蘸胶成型：使用不锈钢模具（包括模杆和模板），将模杆浸入胶液中，使胶液均匀附着在模杆上形成胶囊毛坯。蘸胶后，将模板提起并翻转数次使胶液冷却固化。

干燥：利用流动的热空气对胶囊毛坯进行干燥，室温应保持在30~50℃，热空气流速约为1~17m/s。干燥时间一般为30~40分钟，使囊坯含水量达到14%~15%。

拔壳与截割：使用特制的胶囊钳将干燥后的囊坯从模杆上拔下，再用胶囊截割机将其截成规定的长度。

三、包衣处理（肠溶特性实现）

包衣材料准备：将肠溶材料（如聚丙烯酸树脂、聚乙烯邻苯二醋酸酯等）与三乙酸甘油酯等溶剂混合，配制成包衣液。

包衣操作：使用沸腾床等设备对空心胶囊进行包衣处理，使胶囊表面形成一层均匀的肠溶膜。包衣层能够保护药物在胃酸中不溶解，而在肠道中释放。

四、切割与套合

切割：将包衣后的胶囊壳按照规定的长度进行切割。

套合：将切割好的胶囊帽和体进行套合，形成完整的肠溶明胶空心胶囊。

五、质量检查与包装

质量检查：对制成的肠溶明胶空心胶囊进行外观、松紧度、脆碎度、崩解时限等多项质量检查，确保符合相关标准。

包装：将合格的肠溶明胶空心胶囊进行包装，以便储存和运输。