药用明胶空心胶囊如何制作

药用明胶空心胶囊的制作是一个严谨且多步骤的过程，涉及原料准备、胶液制备、成型、干燥、整理及质量检测等环节，以下为具体制作方法：

一、原料准备与胶液制备

原料选择：采用符合CP/USP标准的药用明胶作为基材，配合甘油等增塑剂及食用级色素，原料需通过粘度、冻力、微生物限度等28项指标检测，含水率控制在8%-12%区间。

化胶工艺：按处方比例精准称量各组分，使用夹层化胶罐在65±2℃下熔融，真空脱泡处理30分钟，控制粘度在800-1200cps范围，同时在线检测透光率（≥90%）和pH值（4.5-6.5）。

二、精密成型与梯度干燥

成型工艺：采用不锈钢针板式成型机，关键参数包括胶液温度维持60±1℃、模具预热温度45℃、浸胶时间4.5秒，成型车间保持ISO8级洁净度。

干燥技术：执行三阶段干燥程序，初干段（28℃/RH40%，45分钟）、主干燥段（32℃/RH25%，3小时）、平衡段（25℃/RH35%，2小时），确保胶囊含水率稳定在12%-18%。

三、成品整理与包装

缺陷剔除：采用光电分选机剔除变形、气泡等缺陷品，确保产品合格率。

包装规范：使用铝塑复合膜包装，控制水蒸气透过率≤0.5g/m²·24h，储存条件为温度15-25℃、相对湿度≤40%。

四、质量检测与标准

关键指标：检测项目包括外观（色泽均匀、无异物）、干燥失重（12.5%-17.5%）、脆碎度（破脆数≤15粒）、崩解时限（10分钟内全部溶化或崩解）、炽灼残渣（透明≤2.0%、半透明≤3.0%、不透明≤5.0%）、重金属（≤百万分之四十）、铬含量（≤百万分之二）。

贮藏条件：置于密闭容器中，在温度10-25℃、相对湿度35%-65%条件下贮存。