肠溶明胶空心胶囊的制作流程

肠溶明胶空心胶囊的制作流程主要包括溶胶、蘸胶制坯、干燥、包衣、切割套合及质量检查等步骤，以下是具体介绍：

溶胶

原料准备：将一定量的纯化水加热至一定温度（如88℃），然后在溶胶罐中以一定的搅拌速度（如每分钟60转）进行搅拌。边搅拌边加入颗粒状的骨明胶，投料后溶胶罐保温控制在一定温度（如65℃），并保持一定的真空度（如0.08Mpa），继续搅拌一定时间（如30分钟）以溶解明胶。

添加辅料：溶解后得到透明胶液，根据制备胶囊帽和胶囊体的不同需求，可以在胶液中加入不同的色素和辅料。例如，对于胶囊帽胶液，可以在溶解后的明胶液内添加柠檬黄食用色素和亮蓝食用色素，调节胶液的温度和比重，得到红色不透明的胶囊帽胶液；对于胶囊体胶液，可以在溶解后的明胶液内添加药用钛白粉，同样调节胶液的温度和比重，得到白色不透明的胶囊体胶液。

蘸胶制坯

模具准备：在一定的环境温度和湿度条件下，准备好模具。

蘸胶成型：通过模具沾取胶囊帽胶液和胶囊体胶液成型。成型后在一定的温度和湿度条件下进行干燥，得到明胶毛坯。

包衣

包衣液制备：将无水乙醇与丙酮溶液混合作为包衣溶剂。在包衣溶剂中缓慢加入肠溶包衣材料（如纤维醋法酯、羟丙甲纤维素酞酸酯、聚乙烯醇酞酸酯、丙烯酸树脂等）并使其完全溶解，得到包衣液。

包衣过程：在明胶毛坯外表面多次沾取包衣液，并在一定的温度和湿度条件下进行干燥，得到肠溶胶坯。

切割套合

切割：将脱模的胶坯根据设计尺寸进行切割。

套合：在套合机上进行帽与体的套合，得到肠溶空心胶囊。

质量检查

检查项目：对制备好的肠溶空心胶囊进行崩解时限、脆碎度、干燥失重、松紧度、微生物限度等多项质量检查，确保产品符合相关标准和要求。

崩解时限：肠溶胶囊需在模拟肠液中崩解，普通肠溶胶囊取6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法肠溶胶囊剂项下的方法检查；结肠肠溶胶囊取6粒，装满滑石粉，先在盐酸溶液中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象，继将吊篮取出，用少量水洗涤后，再在人工肠液中进行检查，1小时内应全部崩解。